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8月7日,上海市医药衔尾招标采购事务处分所再次发布对于暂停部分药品采购经验的奉告。字据浙江省杭州市中级东谈主民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号),暂停山东当代医药科技有限公司(简称“山东当代医药”)出产的两个规格吲哚布芬片的采购经验。为止当今,山东当代医药已是第7家因专利纠纷被暂停采购吲哚布芬片的企业。
已有7家企业被暂停采购经验
吲哚布芬片是一种新式抗血小板药物,最早由意大利的Farmitalia Carlo Erba公司(后被辉瑞收购)竖立,并于1984年留心大利上市。该药因反作用较低,徐徐成为阿司匹林不耐受患者的替代药物。
自2024年起,包括山东当代医药在内,已有7家企业因专利纠纷被暂停采购吲哚布芬片。
2024年9月,浙江好意思迪深生物因专利纷争被暂停吲哚布芬片采购经验;2025年2月,湖南九典制药(300705)、浙江同伍生物两家企业被暂停采购经验;本年7月,湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药亦被暂停采购经验。
据悉,Farmitalia Carlo Erba公司研发的吲哚布芬片的原研药(商品名Ibustrin)的化合物专利(DE2154525A1)与相宜症专利(BE818033A1)分辩于1971年、1974年请求,当今均已到期失效。
2010年,吲哚布芬片由西安博华制药引入国内并独家上市,后被华东医药(000963)收购。连年来,吲哚布芬片在国内商场马上推广。摩熵医药数据库自满,吲哚布芬片自2017年纳入国度医保乙类目次后销售额握续走高,2022年院内销售额破10亿元,2023年攀升至14亿元,2024年当先16亿元(同比递加18.12%)。这一增长态势招引繁密药企布局,商场竞争日趋是非。
国度药监局官网数据自满,为止当今,国内出产吲哚布芬片的药企共13家。分辩是湖南九典制药、新乡市常乐制药、北京诚济制药、昆明源瑞制药、山东京卫制药、浙江赛默制药、杭州中好意思华东制药、浙江仙琚制药(002332)、成齐硕德药业、北京四环科宝制药、福安药业(300194)集团湖北东谈主民制药、山西德元堂药业、山东鲁盛制药等。另外,还有16家药企的居品处于审评审批阶段。
晶型专利成博弈中枢
2023年5月9日,华东医药全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司(简称“中好意思华东”)取得中枢专利授权,袒护“吲哚布芬晶型X和晶型D偏激制备重要”,保护期至2040年。此外,中好意思华东还围绕吲哚布芬片布局了一系列晶型专利,如吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E偏激制备重要等,这些专利适度了其他药企的出产工艺。
自此,中好意思华东以晶型专利为火器发起大边界维权。华东医药曾在其2024年年报中见识,中好意思华东已就15家企业骚扰专利权事项分辩向杭州市学问产权局、湖州市学问产权局、成齐市学问产权局、南京市学问产权局提交行政裁决请求,要求立即罢手侵权动作。除行政裁决请求以外,中好意思华东还向杭州市中级东谈主民法院拿起专利侵权诉讼,要求立即罢手侵权动作并补偿亏本。
华东医药表示,为止2024年底,针对涉案专利已收到10名请求东谈主向国度学问产权局拿起的专利无效宣告请求,国度学问产权局已于2025年1月7日裁定1名请求东谈主除掉无效请求了案奉告书,并于2025年3月12日同期对5名请求东谈主作出《无效宣告请求审查决定书》,守护涉案专利一起有用,其余案件当今还在审理中。
此外,由于专利纠纷,吲哚布芬还“落第”了第十一批国采。7月15日,上海市医药衔尾招标采购事务处分所公布拟纳入第十一批集采的55款药品目次,以及68款过评数目达标却未纳入的药品。其中,吲哚布芬片因存在较高专利侵权风险,虽快乐集采要求却无缘新国采开云kaiyun,缺憾出局。
